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【CTR20220976】磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220976

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，山西同达药业有限公司生产，浙江高跖医药科技股份有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®，规格：6mg/mL，Roche Registration GmbH持证，Roche Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2022-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；

3.在筛选前接受过并且由研究医生判定需要排除的或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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