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【CTR20191528】注射用坎格雷洛人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20191528

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用坎格雷洛

药物类型

化药

规范名称

注射用坎格雷洛

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于减少正在接受经皮冠脉介入（PCI）治疗、PCI术前未接受过P2Y12抑制剂口服治疗的或口服P2Y12抑制剂疗效不佳的冠状动脉疾病成年患者的心血管血栓事件。

试验通俗题目

注射用坎格雷洛人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用坎格雷洛人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察单次静脉推注与持续输注坎格雷洛维持后的药代动力学特征，了解注射用坎格雷洛在人体的分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 次要目的：通过对多次给药药代动力学的研究，考察是否存在药物蓄积作用。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对坎格雷洛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

镇江市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212021

联系人通讯地址
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