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【CTR20170996】盐酸左西替利嗪片一致性评价人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170996

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪片一致性评价人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪片5mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士UCB Farchim S.A.生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪片和参比制剂优泽®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65周岁（含18周岁和65周岁），男性或女性，单一性别比例不低于三分之一；

排除标准

1.对左西替利嗪或者其辅料有过敏史，或者对试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；

2.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

3.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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