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【ChiCTR2300072012】请完善数据管理平台链接。 TBC方案用于难治复发急性髓系白血病单倍体造血干细胞移植预处理的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072012

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发急性髓系白血病

试验通俗题目

请完善数据管理平台链接。 TBC方案用于难治复发急性髓系白血病单倍体造血干细胞移植预处理的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

TBC方案用于难治复发急性髓系白血病单倍体造血干细胞移植预处理的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察年龄在 15～69 岁之间难治/复发急性髓系白血病患者接受塞替派、环磷酰胺、白消安组成的TBC预处理方案并进行allo-HSCT 后的 3 年总生存率（OS）、无复发生存率（RFS）及毒副反应。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂研究，不采用随机分组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2025-11-07

是否属于一致性

入选标准

适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1. 经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治/复发急性髓系白血病患者。 2. 接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。 3. 年龄≥ 15 岁且<70 岁，男女不限。 4. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。 5. 研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 2. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 3. 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 4. 妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 5. 在过去 1 年内接受过造血干细胞移植； 6. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）有未控制的或症状性心绞痛史； 2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞； 3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）； 5）射血分数低于正常值范围下限。 7. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州弘慈血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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