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【CTR20191346】伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20191346

试验状态

已完成

药物名称

伊匹乌肽滴鼻剂

药物类型

化药

规范名称

伊匹乌肽滴鼻剂

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、鼻窦炎和缓解各种原因引起的鼻痒、鼻塞、流涕等症状。

试验通俗题目

伊匹乌肽滴鼻剂对人体的安全性研究

试验专业题目

评价伊匹乌肽滴鼻剂人体耐受性和安全性的单中心、随机、 开放、剂量递增的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察鼻腔使用伊匹乌肽的人体耐受程度和安全性影响，为后期临床试验给药方案提供参考依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18～65岁，男女不限；2.经鼻腔检查、生命体征、实验室检查、心电图和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者；3.知情同意，志愿受试；

排除标准

1.妊娠期女性；2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；3.对本研究药物成分有过敏者；4.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；5.正在参加其他药物临床试验或筛选前1个月内参与过其他任何药物临床试验者；6.研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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