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【CTR20170837】PDR001治疗晚期鼻咽癌患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170837

试验状态

已完成

药物名称

spartalizumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

spartalizumab

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

PDR001治疗晚期鼻咽癌患者的II期临床研究

试验专业题目

PDR001在标准治疗后进展的中分化/未分化局部晚期复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的II期、开放、随机、对照研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PDR001的疗效。次要目的：评价PDR001的抗肿瘤活性；明确PDR001的安全性和耐受性特点；确定PDR001的药代动力学特点；评估PDR001静脉注射1次或多次之后的抗PDR001抗体产生情况；评估肿瘤样本中的PDR001疗效潜在预测标志物；评估肿瘤样本中的PDR001药效学作用；评估外周血中的PDR001药效学作用

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 114 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 122 ；

第一例入组时间

2018-06-12;2016-05-04

试验终止时间

2021-02-19;2021-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊的非角化性局部晚期复发或转移性NPC。；2.必须对含铂化疗耐药（定义为复发/转移肿瘤在含铂化疗期间或之后出现疾病进展）。；3.既往至少对复发或转移性疾病进行过1个方案的治疗，既往全身治疗不超过2个方案。；4.筛选期/基线期需要提交存档肿瘤标本或新获得的肿瘤样本（最好是新的肿瘤样本），诺华公司与研究者另有协定的除外。；5.自末次抗肿瘤治疗以来，至少有1个可测量进展或新发的病灶（参照RECIST v1.1）。；6.在筛选期/基线期之前，脑或脑膜转移经过既往治疗后，MRI未发现进展至少已有8周，并且类固醇激素全身治疗至少已停止2周。；7.患者必须同意接受人类免疫缺陷病毒（HIV）检测，6个月内已检查过的可以免做。HIV+患者参加研究必须符合以下各项：CD4+计数≥300/μL；病毒载量为测不出；正在接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）。；

排除标准

1.患者对其他单抗药物（mAb）有过重度超敏反应史。；2.患者有活动性自身免疫性疾病或者明确的自身免疫性疾病病史，或者任何需要全身用类固醇激素的疾病，但是白癫风以及支气管舒张剂（如沙丁胺醇）治疗后缓解的哮喘/遗传性过敏症除外。；3.需要治疗的活动性HBV和HCV感染。；4.既往接受过PD-1-或PD-L1靶向治疗。；5.接受全身类固醇激素治疗或任何免疫抑制治疗。；6.研究治疗开始前4周内使用过任何预防感染性疾病（如水痘、肺炎球菌）的疫苗或研究性治疗性癌症疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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