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【ChiCTR2400085869】遗传性易栓症妊娠女性静脉血栓和不良妊娠的风险预测及其潜在机制的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085869

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

遗传性易栓症

试验通俗题目

遗传性易栓症妊娠女性静脉血栓和不良妊娠的风险预测及其潜在机制的研究

试验专业题目

遗传性易栓症妊娠女性静脉血栓和不良妊娠的风险预测及其潜在机制的研究

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临床试验信息
试验目的

目前，我国正处于人口政策改革的关键时期，在实施三孩政策，改善人口结构，积极应对人口 老龄化的国家战略背景下，提升优生优育医疗技术水平，减少妊娠期女性VTE发生的概率，提高妊娠的成功率，为国家人口政策提供有力地医疗支持具有重要意义。随着精准医疗概念的提出，以人类基因组信息为基础，为患者制定个性化治疗方案，以期达到治疗效果最大化的精准治疗已是未来医学发展的方向。本项目将在具有遗传性易栓症临床指征的妊娠女性中开展易栓症相关基因二代测序，寻找中国妊娠人群易栓症热点突变和罕见突变；同时，随访妊娠女性VTE和不良妊娠事件，探索易栓症相关基因突变位点与VTE和不良妊娠事件的关联，构建中国妊娠人群基因危险因素风险分层模型；在此基础上筛选出与妊娠期VTE和不良妊娠密切相关的突变位点，并通过基础研究证实诱导血栓形成的作用机制。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

福建省科技创新联合基金 (2023Y9372)

试验范围

/

目标入组人数

100;800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)抗凝血酶缺乏（＜60%） (2)蛋白C缺乏（＜65%） (3)蛋白S缺乏（＜55%） (4)凝血酶F2缺乏 (5)FV突变 (6)孕期小于7周 (7)未使用抗凝药物；

排除标准

1: 经超声或子宫输卵管造影明确诊断为解剖性生殖器异常的妇女 2: 夫妇或胚胎有染色体异常的 3: 有怀孕早期服用致畸药物史的妇女 4: 全身或生殖道局部免疫异常（如抗磷脂综合征） 5: 正在使用抗凝药物例如肝素类药物、华法林、直接口服抗凝剂等 6. 年龄大于35岁；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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