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【ChiCTR-OPC-17013788】急性缺血性卒中静脉溶栓登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013788

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中静脉溶栓登记研究

试验专业题目

急性缺血性卒中静脉溶栓登记研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

分析中国急性缺血性卒中静脉溶栓的真实情况

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国产溶栓药物治疗急性缺血性卒中安全性、有效性及卫生经济学研究

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁；2)符合中国急性缺血性卒中诊治指南2014的诊断标准；3)首次发病或者既往脑梗死病史无明显后遗症（mRS≤1）；4)发病6小时内；5）有可测的神经功能缺损；6)患者或法定监护人能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

绝对排除标准：1)最近3个月内有明显的头颅外伤史或卒中史；2)可疑蛛网膜下腔出血；3) 既往有颅内出血史；4)颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；5)近期颅内或椎管内手术；6)最近7天内有不可压迫部位的动脉穿刺；7)血压升高：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；8)活动性内出血；9)急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109／L或其他情况；10)48 h内接受过肝素治疗(APTT超出正常范围上限)；11)正在口服抗凝剂，INR>1.7或PT>15S；12)目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常(如APTT，INR，血小板计数、ECT；TT或恰当的Xa因子活性测定等)；13)血糖<50mg/dl（2.7mmol/L）；14)CT提示多脑叶梗死（低密度范围>1/3大脑半球）15) 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。16)3个月内或正在参加其他临床试验者；17)合并严重的全身系统性疾病预计生存期不足三个月。相对排除标准：1）严重卒中（NIHSS>25分）；2）妊娠；3）痫性发作后遗留神经功能缺损；4）最近14天内大手术或严重创伤；5）最近21天内胃肠道或尿道出血；6）最近3个月内心肌梗死；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沈阳军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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