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【ChiCTR2000039035】参附注射液对脓毒症心功能障碍的多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000039035

试验状态

正在进行

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症心功能障碍

试验通俗题目

参附注射液对脓毒症心功能障碍的多中心研究

试验专业题目

参附注射液对脓毒症心功能障碍的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以基础治疗为对照,评价参附注射液+基础治疗使用五天对脓毒症引起的心肌损伤、心功能障碍(Sepsis Induced Myocardium Dysfunction,SIMD)发生率的影响。为该药提供进一步的有效性和安全性的数据支持。探索制定出适合防治SIMD的中医特色方药。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

江苏省中西医结合医院中心实验室人员采用SAS9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省中西医结合医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合脓毒症诊断标准; 年龄18-85周岁,性别不限; 签署知情同意书; 符合“阳气虚脱”中医诊断分型标准。;

排除标准

急性心肌梗死; 严重心力衰竭(心功能V级,或左室射血分数≤30%); 脓毒症辩证为其他证型者,如腑实证、阴虚证; 有严重出血倾向或活动性出血患者; 过敏性体质或对参附注射液有明确过敏史; 不能配合以及入ICU24小时内死亡; 肾功能不全,Cr>300umol/L,或需要紧急CRRT者; 肝功能不全,总胆红素≥100umol/L; 妊娠、哺乳期妇女; 精神或法律上的残疾患者; 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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