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【ChiCTR2000039035】参附注射液对脓毒症心功能障碍的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039035

试验状态

正在进行

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症心功能障碍

试验通俗题目

参附注射液对脓毒症心功能障碍的多中心研究

试验专业题目

参附注射液对脓毒症心功能障碍的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以基础治疗为对照，评价参附注射液+基础治疗使用五天对脓毒症引起的心肌损伤、心功能障碍（Sepsis Induced Myocardium Dysfunction，SIMD）发生率的影响。为该药提供进一步的有效性和安全性的数据支持。探索制定出适合防治SIMD的中医特色方药。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

江苏省中西医结合医院中心实验室人员采用SAS9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省中西医结合医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合脓毒症诊断标准； 年龄18-85周岁，性别不限； 签署知情同意书； 符合“阳气虚脱”中医诊断分型标准。；

排除标准

急性心肌梗死； 严重心力衰竭（心功能V级，或左室射血分数≤30%）； 脓毒症辩证为其他证型者，如腑实证、阴虚证； 有严重出血倾向或活动性出血患者； 过敏性体质或对参附注射液有明确过敏史； 不能配合以及入ICU24小时内死亡； 肾功能不全，Cr＞300umol/L，或需要紧急CRRT者； 肝功能不全，总胆红素≥100umol/L； 妊娠、哺乳期妇女； 精神或法律上的残疾患者； 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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