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【ChiCTR2300075233】PTC指导下的转移性胰腺癌一线精准治疗：一项前瞻性、开放标签、多中心、非随机对照Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

PTC指导下的转移性胰腺癌一线精准治疗：一项前瞻性、开放标签、多中心、非随机对照Ⅱ期研究

试验专业题目

PTC指导下的转移性胰腺癌一线精准治疗：一项前瞻性、开放标签、多中心、非随机对照Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

212000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估PTC指导下转移性胰腺癌的一线精准治疗是否优于现有指南推荐治疗。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床怀疑为转移性胰腺癌，能够经组织学或细胞学手段明确诊断的患者； 2. 既往无放、化疗病史； 3. 根据研究者评估，具有RECIST1.1定义的至少一个可测量的靶病灶、以及至少一个可穿刺活检病灶（可测量及可穿刺病灶可以是同一病灶）； 4. 年龄≥18周岁，≤75岁，性别不限； 5. ECOG体能评分0-2； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 入组前1周内血常规检查基本正常（2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100*109/L； 8. 入组前1周内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素≤1.5*正常值上限，谷丙转氨酶≤3*正常值上限（肝转移者：≤5*正常值上限），肌酐清除率≥50ml/min； 9. 入组前1周内凝血功能检查基本正常：凝血酶原时间PT或INR ≤ 1.5*正常值上限，正在接受抗凝治疗的患者，INR在抗凝药物拟定范围内即可； 10. 对有梗阻性黄疸患者，入组前应先在ERCP或经皮肝胆管造影（PTC）下解除胆道梗阻。；

排除标准

1. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2. 试验期间需要接受择期手术患者； 3. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况如慢性腹泻、肠梗阻等不合适治疗患者； 4. 妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期患者； 5. 中枢神经系统转移或脑膜转移； 6. 不可控制的骨转移，或有骨折风险、需要手术、局部放疗的患者； 7. 有活动性感染，需要系统性抗感染治疗患者； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性患者； 9. 已知的、活动的自身免疫性疾病患者； 10. 未控制的活动性乙型肝炎患者，有丙型肝炎病毒感染患者（丙肝抗体阳性）； 11. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心律失常、半年内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、TIA史等； 12. 半年内发生严重出血事件，或存在高出血风险因素如活动性消化道溃疡、肝硬化食管胃底静脉曲张； 13. 药物（包括胰岛素）不能稳定控制的糖尿病患者； 14. 精神或语言障碍，不能交流患者； 15. 同时参加另一项临床试验患者； 16. 已知肿瘤存在MSI-H/dMMR； 17. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病、或其他情况而不适应参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属常州第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

212000

联系人通讯地址

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