CTR20230675
已完成
硝酸甘油喷雾剂
化药
硝酸甘油喷雾剂
2023-03-08
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用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。
评价硝酸甘油喷雾剂在中国成年健康受试者中的生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量给药评价硝酸甘油喷雾剂在中国成年健康受试者中的四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
100143
主要研究目的 研究在中国成年健康受试者中受试制剂硝酸甘油喷雾剂与参比制剂硝酸甘油喷雾剂（商品名：保欣宁®）的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-03-11
2023-04-13
是
1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女均有；
登录查看1.对硝酸甘油及其辅料中任何成分（如乙醇）过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
2.患有心血管系统（如肥厚型梗阻性心肌病等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和造血系统、内分泌和代谢系统、神经系统（如头痛或各种引起颅内压升高的疾病等）或精神障碍、风湿性疾病等任何临床疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状态者；
3.既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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