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首页 临床进展 重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）II期临床试验

【CTR20192644】重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192644

试验状态

已完成

药物名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

CXSL1700219

靶点

/

适应症

适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58型所致的持续感染，及由感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病

试验通俗题目

重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）II期临床试验

试验专业题目

评价疫苗剂量范围、免疫原性和安全性的单中心、盲态、随机、阳性对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HPV九价试验疫苗的安全性； 通过受试者的血清中HPV6、11、16、18型共有血清型中和抗体GMT非劣效比较分析，选择确定疫苗最佳免疫剂量配比。 通过受试者血清中HPV31、33、45、52、58型血清型的中和抗体GMT比较分析，证明选择的最佳免疫剂量配比的HPV九价疫苗抗以上型的抗体水平优效于阳性对照疫苗。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 780  ；

第一例入组时间

2020-05-23

试验终止时间

2021-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.已满20周岁及未满46周岁（即20至45周岁）的女性；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；

2.在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；

3.在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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