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【CTR20171266】苯磷硫胺片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171266

试验状态

已完成

药物名称

苯磷硫胺片

药物类型

化药

规范名称

苯磷硫胺片

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默症

试验通俗题目

苯磷硫胺片I期临床研究

试验专业题目

苯磷硫胺片在健康成年受试者中多次递增给药的安全耐受性及药动学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200237

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价健康成年受试者多次口服苯磷硫胺片后的安全耐受性；2. 评价多次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。次要目的：评价单次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且< 45周岁；2.体重指数BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg；3.无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；4.自愿参加试验，并签署知情同意书；5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者；

排除标准

1.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化；2.精神药物或酒精滥用史；3.受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史；4.筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。；5.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。；6.在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。；7.试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。；9.受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。；10.每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。；11.每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。；12.有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。；13.筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。；14.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。；15.坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；16.筛选时QTcB > 450 msec；17.筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性；18.有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。；19.研究者认为不适合参加此试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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