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【ChiCTR2000031080】痰热清胶囊联合治疗轻中度慢阻肺急性加重期住院患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031080

试验状态

尚未开始

药物名称

痰热清胶囊

药物类型

中药

规范名称

痰热清胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

痰热清胶囊联合治疗轻中度慢阻肺急性加重期住院患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

痰热清胶囊联合治疗轻中度慢阻肺急性加重期住院患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）患者的临床研究，完成240例，明确有效性和安全性；并探索痰热清胶囊治疗AECOPD适宜的中医“证素”特点。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

课题负责人根据随机数字表产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科委和上海凯宝药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄40～80岁，性别不限； 2）轻中度的COPD患者：符合慢性阻塞性肺病全球倡议（GOLD）及中华医学会呼吸病学会分会制定COPD的诊断标准：既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%；FEV1占预计值的百分比>50%； 3）符合慢性阻塞性肺疾病急性发作期(AECOPD)的诊断标准：与稳定期相比，受试者病情持续恶化，超过日间正常变化，即有 COPD 基础的受试者为急性起病，需要调整常规用药； 4）具有发热、咳嗽、咳黄脓痰等临床表现； 5）影像学检查：符合慢性支气管炎、肺气肿等表现，或者合并有肺部渗出影。排除肺结核、肺部肿瘤、肺动脉栓塞、间质性肺病及肺水肿等疾病； 6）受试者充分理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者； 2)支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化、肺动脉高压、重度肺部感染、重度慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺结核、结核性胸膜炎、呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗的等患者； 3)既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： ? 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者； ? 近3个有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中； ? 病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； ? 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术； ? 近3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史； ? 严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； ? 严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）； ? 恶性肿瘤病史； ? 严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。 4)入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： ? 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； ? 血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。 5)其他不适合参加研究的一般情况： ? 筛选前3个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者； ? 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； ? 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； ?妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法，育龄期妇女要查尿HCG； ? 无法遵从研究方案要求者； ? 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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