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【CTR20191851】XNW1011在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191851

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XNW-1011胶囊

药物类型

化药

规范名称

XNW-1011胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期B细胞淋巴瘤。

试验通俗题目

XNW1011在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价XNW1011在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价XNW 1011 在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索后续临床研究的给药剂量和给药频率；次要目的为评价XNW 1011药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，初步评价XNW 1011的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 67 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75（包括边界值）周岁的男性或者女性；

排除标准

1.排除既往接受过与试验药物类似的药物（BTK抑制剂）治疗的患者（在剂量递增阶段接受过依鲁替尼等BTK抑制剂治疗后又复发或进展的受试者除外，对于接受过依鲁替尼等BTK抑制剂的受试者在首次给药前至少有1周的清洗期）；

2.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者；

3.疾病出现了病理组织类型的转化（包括大细胞转化）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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