CTR20180377
进行中（招募完成）
盐酸恩沙替尼胶囊
化药
盐酸恩沙替尼胶囊
2018-04-12
企业选择不公示
非小细胞肺癌
Ensartinib胶囊在健康受试者中的空腹和餐后状态下生物等效性试验
Ensartinib胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
311100
主要目的：以贝达药业股份有限公司生产的Ensartinib胶囊为受试制剂，以美国Catalent公司生产的Ensartinib胶囊为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服Ensartinib胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 74 ；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对Ensartinib胶囊或Ensartinib胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
