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【ChiCTR1800015833】贝那鲁肽在中国肥胖症患者减重作用的前瞻性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015833

试验状态

正在进行

药物名称

贝那鲁肽

药物类型

/

规范名称

贝那鲁肽

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

贝那鲁肽在中国肥胖症患者减重作用的前瞻性多中心研究

试验专业题目

贝那鲁肽在中国肥胖症患者减重作用的前瞻性多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察对单纯性肥胖患者以及合并糖尿病前期的肥胖患者给予贝那鲁肽治疗是否能显著减轻体重，改善血糖、血脂、血压等代谢指标

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

未涉及

盲法

/

试验项目经费来源

重大疾病防治科技行动计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊的单纯性肥胖患者（BMI>30 kg/m 2）或者BMI大于28 kg/m 2合并高脂血症和或高血压，睡眠呼吸暂停或者糖耐量异常 2.年龄18～60岁之间，男女不限； 3.能理解并签署知情同意书者； 4.育龄期女性患者同意在试验期间采用避孕措施；

排除标准

1.既往或筛选期诊断为糖尿病 2.患有严重感染、处于手术期、严重及急性期心脑血管疾病，或者重症外伤者 3.血清TG水平超过11.3 mmol／L 4.有恶性肿瘤病史 5.有精神及神经器质性疾病 6.合并风湿性、免疫性疾病者 7.妊娠期女性 8.近3月参加其它临床试验者 9.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访、剂量说明和受试者职责； 10.其他疾病（如库欣综合征、甲状腺机能减退症）导致的继发性肥胖患者 11.长期使用导致肥胖的药物如糖皮质激素 12.三个月内使用过减肥药物（包括GLP-1受体激动剂）或者有减肥手术史 13.有甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史，或有多发内分泌腺瘤综合征（MEN）2型的病史或家族史 14.有胰腺炎病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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