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【ChiCTR2200058973】评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的有效性。 2.次要目的：评估不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的安全性。 3.探索性目的：（1）探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征变化；（2）观察治疗结束后 22±3 天患者 BV 的治愈率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法将受试者随机分配至各个剂量组。由独立的非盲统计师以 SAS 软件（9.4）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者随机由 IWRS 系统完成。

盲法

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-06

试验终止时间

2023-05-21

是否属于一致性

入选标准

1.20~50 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性； 2.具有规律的月经周期（21~35 天），经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药品； 3.筛选访视时，临床诊断 BV 者，Nugent 评分≥7 分（接受签署知情同意书前 3 日内的本院诊断结果）； 4.血妊娠试验阴性； 5.受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后6个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕），不得母乳喂养； 6.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.HPV16 型和（或）18 型（HPV16/18）阳性者； 2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染； 3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4）、外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等，且研究者认为影响试验评价者； 4.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者； 5.筛选前7天内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗； 6.原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，且研究者认为需要干预治疗者； 7.筛选前 14 天内接受局部或全身使用过及预计在试验期间需要接受阴道抗真菌或抗微生物治疗； 8.筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌； 9.筛选前 6 个月内有妇科手术史者； 10.筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）； 11.筛选时实验室检查满足以下任意一项者：（1）血红蛋白（HGB）<100 g/L；（2）白细胞（WBC）计数<3.5×10^9/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×10^9/L；（3）血小板（PLT）计数<80×10^9/L；（4）血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）；（5）尿素/尿素氮（BUN）>1.5 倍正常值上限（ULN）；（6）谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（ULN）；（7）谷草转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）；（8）碱性磷酸酶（ALP）>1.5 倍正常值上限（ULN）；（9）总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 12.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全； 13.已知对试验胶囊的任何成分（如：乳糖、明胶）过敏，及其他同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑过敏； 14.给药前14天内接种过新型冠状病毒疫苗和/或3个月内接种过其他任何疫苗者； 15.筛选时距上次终止妊娠 60 天内者； 16.给药前 6 个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者； 17.传染病学检查阳性者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA滴度>1000 IU/mL、HCV、HIV-1、梅毒]； 18.在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究； 19.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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