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【CTR20160539】阿齐沙坦片健康受试者人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20160539

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片健康受试者人体药代动力学试验

试验专业题目

阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、随机、标签开放人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对健康受试者进行阿齐沙坦片的人体药代动力学试验，测定阿齐沙坦的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究阿齐沙坦片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性，年龄：18~45岁（包括18和45岁）；2.体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数 =体重（kg）/身高（m）2。；3.试服药前进行全面体格检查（身高，体重，呼吸，脉搏，血压，胸腹部检查等）和实验室检查（血常规，尿常规，血生化，传染病筛查等）合格者（由研究者决定检查结果是否正常或轻微异常但不具临床意义）。十二导联心电图，胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。；4.无具临床意义的心血管，肝脏，肾脏，慢性消化道，精神，神经等疾病病史。这可能干扰研究产品的药代动力学。；5.无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他抗高血压药物过敏史，生物制剂过敏史。；6.无嗜烟，嗜酒。筛选前6个月没有酒精滥用史或每日吸烟大于5支烟者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精量为40％的烈酒或150毫升葡萄酒）。；7.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。；8.试验前详细了解试验性质，意义，可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.体格检查，实验室检查或十二导联心电图，胸片结果异常且有临床意义者。；2.有体位性低血压，慢性胃肠道疾病（如胃溃疡，胃炎等），肾脏疾病（肾炎，肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管，呼吸，神经精神，血液，内分泌等）具临床意义异常等病史者。；3.过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他抗高血压药物或生物制剂过敏史者。；4.血压测量结果坐位收缩压<90mm Hg或> 140mmHg和（或）坐位舒张压<50mm Hg或> 90mmHg;体位性低血压（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为：仰卧休息 5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立1分钟和3分钟后收缩压下降20mmHg或以上，或舒张压下降10mmHg的或以上）。；5.素食者。；6.计划在六个月内生育的受试者。；7.筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支嗜烟史者。每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。；8.近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何抗高血压药品者。这包括抗心绞痛药物（例如钙通道阻滞剂和 β-阻滞剂），血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻断剂（ARB），利尿剂（呋塞米和三氯噻嗪），洋地黄，醛固酮拮抗剂，保钾利尿剂（螺内酯，氨苯蝶啶，依普利酮）。；9.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者，梅毒检查阳性者。；10.随机化前72小时内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.受试者在试验2周前服用处方药物。；12.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

香港威尔斯亲王医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

999077

联系人通讯地址

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