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【CTR20213336】Ricolinostat在健康中国成年受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20213336

试验状态

已完成

药物名称

ricolinostat

药物类型

化药

规范名称

ricolinostat

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

化疗诱导的周围神经病变（CIPN）

试验通俗题目

Ricolinostat在健康中国成年受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

一项开放、单次给药的I期临床研究，评价Ricolinostat在健康中国成年受试者中的安全性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康中国成年受试者单次口服120mg（10mg/mL）Ricolinostat后的安全性。 次要目的：评价健康中国成年受试者单次口服Ricolinostat后原型药和代谢产物（ACY-344和ACY-349）的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.对Ricolinostat（包括辅料）及其同类药物过敏者；

2.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；

3.吸烟者（过去3个月内吸食烟草制品者），或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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