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【ChiCTR2100043183】HIV感染者接种新冠疫苗后副作用、保护性抗体产生情况及对抗逆转录病毒治疗影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043183

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病/新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

HIV感染者接种新冠疫苗后副作用、保护性抗体产生情况及对抗逆转录病毒治疗影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

HIV感染者接种新冠疫苗后副作用、保护性抗体产生情况及对抗逆转录病毒治疗影响的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

046000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.获得HIV感染者相对于非HIV感染者接种新冠疫苗后的副作用发生率及副作用的各自频率和是否具有差别。 2.掌握HIV感染者相对于非HIV感染者新冠病毒抗体和中和抗体阳性率及滴度水平的差异性数据。 3.明确HIV感染者相对于非HIV感染者新冠病毒抗体和中和抗体增长的速度、持续时间及衰减的速度等重要参数。 4.掌握HIV感染者接种新冠疫苗后发生副作用、未产生新冠抗体/中和抗体、及相关抗体增长缓慢或快速衰减的影响因素。 5.获得接种新冠疫苗的HIV感染者相对于未接种新冠疫苗的HIV感染者HIV病毒载量、CD4+T细胞计数、HIV病毒学抑制率等重要数据。6.掌握新冠疫苗对HIV感染者ART的影响及相关影响因素。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机，配对研究，非暴露组二与暴露组以人口学、相关基础疾病、HIV感染状况、HIV抗病毒治疗相似1:1匹配，非暴露组一与暴露组以人口学及相关基础疾病做1:1匹配。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2022-02-21

是否属于一致性

入选标准

(1)暴露组(接种新冠疫苗的HIV感染者研究对象)： 1）蛋白印迹法检测HIV抗体阳性且有HIV确诊报告者。 2）年龄 18-65周岁。 3）近期接种新冠疫苗。 4）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书。 5）愿意参与为期9个月的随访调查。 (2)非暴露组一（接种新冠疫苗的非HIV感染者研究对象）： 1）血液HIV快速检测HIV抗体阴性者。 2）与暴露组研究对象第2-5条款相同。 3）与报名参与本项目的HIV感染者特征匹配者。 (3)非暴露组二（未接种新冠疫苗的HIV感染者研究对象）: 1）蛋白印迹法检测HIV抗体阳性且有HIV确诊报告者。 2）年龄 18-65周岁。 3）未接种新冠疫苗。 4）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书。 5）愿意参与为期9个月的随访调查。；

排除标准

(1)暴露组(接种新冠疫苗的HIV感染者研究对象)： 1)有严重精神和神经性疾病的患者。 2)智力障碍或不能与研究人员有效交流者。 (2)非暴露组一(接种新冠疫苗的非HIV感染者研究对象)： 1)与HIV感染者的上述两条排除标准相同。 2)HIV快速检测呈阳性者。 (3)非暴露组二(未接种新冠疫苗的HIV感染者研究对象)： 1)有严重精神和神经性疾病的患者。 2)智力障碍或不能与研究人员有效交流者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址

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