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【ChiCTR1800017704】甲氨蝶呤在急性淋巴细胞白血病治疗的药物基因组学研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017704

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

甲氨蝶呤在急性淋巴细胞白血病治疗的药物基因组学研究

试验专业题目

甲氨蝶呤在急性淋巴细胞白血病治疗的药物基因组学研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

考察中国汉族儿童中MTHER、ABCB1、SLC19A1等基因位点的突变频率,研究基因多态性位点对ALL患儿使用MTX治疗后疗效和不良反应发生的关系。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

由医师根据基因型和临床观察,采用不同方案

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)在中南大学湘雅医院小儿血液专科住院,进行了完整MTX治疗的儿童ALL病例,均经骨髓细胞形态学检查确诊。根据CCLG-ALL-2015方案危险度分组,在细胞形态学-免疫学-细胞遗传学-分子生物学(Morphology-Immunology-Cytogenetics-Molecular,MICM)分型基础上,结合其他临床生物学特点中和同预后确切相关的危险因素,进行临床危险度分型:标危(Standard risk,SR),中危(Intermediate risk,IR),高危(High risk,HR);免疫分型:200例患儿均进行免疫分型,根据流式细胞技术分型结果,患儿可分为B-ALL和T-ALL。 2)年龄在1月-14岁。 3)汉族。 4)签署知情同意书。;

排除标准

具有以下一条者,均排除在试验之外: 1)合并其他类型血液疾病。 2)合并有严重肝、肾功能疾病及胃肠道功能紊乱、粘膜炎等疾病患儿。 3)继发性免疫缺陷病者。 4)入组前1月到1周期间使用糖皮质激素大于等于7天,或前3个月内有任何化疗、放疗史者(为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列)。 5)不愿意参加本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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