CTR20211266
已完成
醋酸地塞米松片
化药
醋酸地塞米松片
2021-06-09
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主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
醋酸地塞米松片在空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
236000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择捷克ZENTIVA K.S.生产的醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）为参比制剂，对安徽金太阳生化药业有限公司生产的受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)和参比制剂醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-05-24
2021-06-22
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）；
登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、正位胸片检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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