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【ChiCTR2300075221】碳酸氢钠林格氏液急性高容血液稀释在老年脊柱手术患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075221

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期认知功能障碍

试验通俗题目

碳酸氢钠林格氏液急性高容血液稀释在老年脊柱手术患者中的应用

试验专业题目

碳酸氢钠林格氏液急性高容血液稀释在老年脊柱手术患者中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.观察患者围术期有无并发症及不良反应，尤其是严重并发症和不良反应发生，评价碳酸氢钠林格氏液用于老年脊柱患者急性高容血液稀释（Acute hypervolemic hemodilution，AHH）的临床安全性。 2.监测术中异体输血量，评估碳酸氢钠林格氏液AHH能否降低术中异体输血量，降低异体输血并发症及发生率，即血液保护应用价值。 3.监测患者围术期动脉-颈内静脉球部血氧含量差（Arterio-jugular venous oxygen content difference，Da-jvO2）和脑氧摄取率（cerebral oxygen extraction rate，CERO2），评估碳酸氢钠林格氏液AHH能否降低患者围术期脑氧耗量，降低围术期中枢神经系统（Central nervous system，CNS）不良事件及发生率，即脑保护应用作用。 4.围术期通过简易智力状态检查量表（Mini-mental state examination，MMSE）评分以及中枢神经特异S100 β蛋白（S100β）和神经元特异性烯醇化酶（Neuron-specific enolase，NSE）水平监测，评估碳酸氢钠林格氏液AHH能否降低术后谵妄（Postoperative delirium，POD）及术后认知功能障碍（postoperative cognitive dysfunction，POCD）的发生率，提高医疗服务质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的、只负责数据管理和分析的统计人士通过SAS 9.4实现随机化编码表编制。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会（项目号：YLGX-MZ-2022013）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期腰椎滑脱和骨折手术患者，ASAⅠ～Ⅲ级，65～80岁，60～80kg； 2.无明显心、肺、肝、肾功能异常，无酗酒及药物成瘾史； 3.能言语交流、完成指令性动作，小学以上文化程度； 4.血红蛋白（hemoglobin，Hb）≥110g/L，红细胞压积（hematocrit，Hct）≥35％，血小板（platelet，PLT）≥l00xl09/L，凝血功能正常； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、脑、血管疾病、严重高血压、糖尿病者； 2.低蛋白血症及水电解质失衡者； 3.精神异常、神经系统疾病及认知功能异常，不能配合完成问卷调查者； 4.长期或近期服用镇静剂等； 5.对本研究中任何药物过敏者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

烟台市烟台山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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