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【ChiCTR2000030007】重组人粒细胞集落刺激因子治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030007

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人粒细胞集落刺激因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人粒细胞刺激因子

首次公示信息日的期

2020-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

重组人粒细胞集落刺激因子治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

重组人粒细胞集落刺激因子治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心临床随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究重组人粒细胞集落刺激因子治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者由申办者随机编码,随机分配至试验组或对照组。随机编码在 SAS 9.2 软件中使用分层法生成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-03

试验终止时间

2020-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 新冠肺炎轻型、普通型和重型确诊病例,年龄15-80岁。参照新型冠状病毒性肺炎诊断标准符合国家卫健委颁发的关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版) 的诊断标准。 2. 外周血白细胞计数<15×10^9/L和淋巴细胞<0.8×10^9/L。;

排除标准

1. 合并高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病; 2. 合并恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史; 3. 妊娠或哺乳期妇女; 4. 患有严重精神疾病; 5. 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史,冠状动脉造影;提示冠状动脉主 要分支重度狭窄; 6. 6个月内有脑梗塞或脑出血病史; 7. 对重组人粒细胞集落刺激因子不耐受或过敏者; 8. 经研究者判断患者不适宜纳入试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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