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首页 临床进展 伏格列波糖分散片人体生物等效性研究

【CTR20192044】伏格列波糖分散片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192044

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖分散片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖分散片

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

试验通俗题目

伏格列波糖分散片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单剂量、重复交叉评价伏格列波糖分散片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏晨牌药业集团股份有限公司提供的伏格列波糖分散片(规格：0.2mg/片)为受试制剂，与天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片(规格：0.2mg/片，参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹状态下的生物等效性试验，考察空腹条件下两种伏格列波糖制剂在健康受试者体内的药效动力学参数，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2019-11-15

试验终止时间

2019-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经病史问询、既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史；或者正患上述系统疾病，且有研究者判定不适合入组者；

2.对本试验制剂有过敏史者；曾出现对其他药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；

3.现有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病或肠梗阻史、勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005;545005

联系人通讯地址
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