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【ChiCTR2300075674】基于呼出气分析技术的阿尔茨海默病筛查与诊断研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075674

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于呼出气分析技术的阿尔茨海默病筛查与诊断研究

试验专业题目

基于呼出气分析技术的阿尔茨海默病筛查与诊断研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

采用呼气分析和机器学习算法的诊断模型识别阿尔茨海默病的特定质谱模式，也可以用于识别恶化风险的早期迹象，以期为人类预测（早期诊断）、检测（诊断）和监测（评估）这种疾病打下基础。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

这项研究是一项观察性队列研究，不是随机分组的，而是根据受试者的疾病类型自然分组的。

盲法

无

试验项目经费来源

万盈美（天津）健康科技有限公司，天津医科大学总医院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.队列1（AD组，n=150） （1） 年龄大于50岁且小于85岁； （2） 根据IWG-2标准诊断为AD； （3）采集呼气样本前未接受疾病改良治疗； （4）患者已被充分告知，同意参加该项目，并有望完成与该项目相关的检查。 2.队列2（非AD认知障碍组，n=150） （1）年龄大于50岁且小于85岁； （2）其他神经系统疾病引起的认知障碍，包括血管认知障碍、额颞叶变性和路易体痴呆； （3）患者已被充分告知，同意参加该项目，并有望完成与该项目相关的检查。 3.队列3（认知未受损健康对照组，n=150） （1）年龄大于50岁且小于85岁； （2）无主观认知能力下降主诉，在客观神经心理测试中表现正常。；

排除标准

1.需要呼吸支持（氧气、无创呼吸机等）； 2.由于呼吸受限，无法获得足够的过期空气； 3.母乳喂养或孕妇； 4.依从性差，不愿接受检查，或不愿完成随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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