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【CTR20202294】利福平对SHR1459药动学影响的I期药物相互作用临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202294

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1459片

药物类型

化药

规范名称

SHR-1459片

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

利福平对SHR1459药动学影响的I期药物相互作用临床研究

试验专业题目

单中心、单臂、开放、固定序列的中国健康受试者中利福平对SHR1459药动学影响的I期药物相互作用临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察评价利福平对SHR1459在中国健康受试者的药代动力学影响。 次要研究目的：评价健康受试者SHR1459单用和利福平及SHR1459与利福平合用的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或其他原因失血≥400 mL，筛选前1个月内参加献血且献血量≥200 mL或其他原因失血≥200 mL，或筛选前3个月内接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR1459、利福平或其辅料有过敏史（SHR1459及利福平辅料见附录3）；

3.无法或不愿意接受方案中要求的生活方式者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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