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【CTR20170329】染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20170329

试验状态

已完成

药物名称

染料木素胶囊

药物类型

中药

规范名称

染料木素胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

具有益肾强骨功能，主治骨质疏松症

试验通俗题目

染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药代动力学试验

试验专业题目

染料木素胶囊在健康受试者的Ⅰ期临床单次给药药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究染料木素胶囊在健康受试者的单剂量人体药代动力学和在进食状态下的药动学以观察食物对药物吸收的影响，为Ⅱ期临床试验用药方案的制定及临床合理化用药提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；2.体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内；3.经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者；4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；6.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.体检及生化、血、尿检查超过正常范围者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；3.儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女；4.最近三个月献血及试验采血者；5.试验前二周内曾应用各种药物者；6.乙肝病毒阳性者，药物滥用者；7.有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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