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【ChiCTR2400090897】重复外周磁刺激联合FM®治疗膝骨关节炎：一项临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090897

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

重复外周磁刺激联合FM®治疗膝骨关节炎：一项临床随机对照试验

试验专业题目

重复外周磁刺激联合FM®治疗膝骨关节炎：一项临床随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

341000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本次研究的主要目的是系统评估rPMS结合FM®治疗KOA的疗效和安全性。 KOA是一种多发常见的慢性病变，探寻一种绿色安全有效的治疗方法一直以来是业界研究的热点和方向。目前少有研究将rPMS与FM®这两种治疗方法联合使用治疗KOA以及探究两者联合运用提升疗效的潜在协同机制。我们通过fNIRS探讨健康人群与KOA患者不同脑区激活模式差异，以寻找新的中枢干预靶点，探讨fNIRS与常规评价指标直接的关联性，可以挖掘fNIRS对于KOA患者的评估价值。本研究还应用sEMG观察分析KOA患者肌肉肌电信号，并对特定的肌电特征和临床指标进行相关性分析，旨在为临床评估和治疗提供参考。未来有望在临床推广作为治疗的一种较好治疗方案供患者和临床医生选择。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在研究前，G* Power 3.1.9.7根据以往rPMS治疗下背痛的研究结果估计样本量，获得80%的幂，α风险= 0.05，还考虑存在约20%的脱落率，因此我们计划招募患者36名，分为3组，每组12例。分别进行3种不同的干预方式。比较患者的一般资料无统计学差异，具有可比性。由研究者谢晨随机化用SPSS 27.0软件对患者数据进行盲化，按照招募的先后顺序，得到1~36个序列号，然后由RVUNIFORM （0、1）在计算机中产生的随机数，与患者的序列号进行逐个匹配。

盲法

单盲：仅参与者不知道自己被分配到哪个组（如治疗组或对照组），而研究者和数据分析师是知情的。因研究者要参与治疗患者工作，所以无法进行双盲。

试验项目经费来源

赣南医科大学2024年研究生创新专项资金项目立项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2026-09-10

是否属于一致性

入选标准

膝骨关节炎患者纳入标准：①年龄为18-80岁；②影像学或关节镜诊断的单侧KOA患者；③Kellgren-lawrenceRating III级(含)以下；④视觉模拟评分法(Visual analogue scale ，VAS)评分大于3分；⑤认知功能正常，无颅脑损伤、脑血管疾病、癫痫等并发疾病，无颅脑手术史；⑥体内无心脏起搏器和植入支架；⑦自愿接受本方案治疗，⑧签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：①患风湿或者类风湿疾病、严重骨质疏松的患者；②有认知障碍，或者无法读写或者理解文字的患者；③妊娠或哺乳期妇女；④活动性肿瘤，活动性炎症；⑤患者口服镇痛等药物；使用过激素治疗；⑥有癫痫病史及癫痫病家族史的患者；⑦头颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、心脏支架者、有耳蜗植入物者，有颅内压增高者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兴国县中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

341000

联系人通讯地址

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