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【ChiCTR-TRC-10000982】重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000982

试验状态

结束

药物名称

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

首次公示信息日的期

2010-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝

试验专业题目

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的安全性。 2 观察慢性乙型肝炎患者单次和连续肌肉注射不同剂量重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液后药代动力学及药效动力学参数，为临床优化给药方案提供科学依据。 3 观察重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液对慢性乙型肝炎的初步疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

杰华生物技术（北京）有限公司，科技部“重大新药创制”课题

试验范围

/

目标入组人数

10;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-07-01

试验终止时间

2011-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

2. 诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2005年）的慢性乙型肝炎患者，且HBeAg阳性。 3. HBV DNA（实时定量PCR法）≥105 cps/mL。 4. 年龄18～60岁，性别不限。 5. 女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 6. 必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意。；

排除标准

1. 签署知情同意书的前6个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂及接受过抗肿瘤治疗。 2. 既往对干扰素类药物过敏。 3. 签署知情同意书的前3个月内接受过其他研究药物。 4. 同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。 5.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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