ChiCTR-TRC-10000982
结束
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
治疗用生物制品
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
2010-08-16
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慢性乙型肝炎
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝
100102
1 评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的安全性。 2 观察慢性乙型肝炎患者单次和连续肌肉注射不同剂量重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液后药代动力学及药效动力学参数，为临床优化给药方案提供科学依据。 3 观察重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液对慢性乙型肝炎的初步疗效。
随机平行对照
Ⅳ期
计算机软件
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杰华生物技术（北京）有限公司，科技部“重大新药创制”课题
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20;10
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2010-07-01
2011-02-28
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2. 诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2005年）的慢性乙型肝炎患者，且HBeAg阳性。 3. HBV DNA（实时定量PCR法）≥105 cps/mL。 4. 年龄18～60岁，性别不限。 5. 女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 6. 必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意。；
登录查看1. 签署知情同意书的前6个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂及接受过抗肿瘤治疗。 2. 既往对干扰素类药物过敏。 3. 签署知情同意书的前3个月内接受过其他研究药物。 4. 同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。 5.妊娠或哺乳期妇女。；
登录查看首都医科大学附属北京佑安医院
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