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【ChiCTR2400093392】大鲵黏蛋白生物黏合剂促皮肤伤口愈合的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093392

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤伤口愈合

试验通俗题目

大鲵黏蛋白生物黏合剂促皮肤伤口愈合的效果研究

试验专业题目

大鲵黏蛋白生物黏合剂促皮肤伤口愈合的效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是研究大鲵黏蛋白生物黏合剂体内皮肤伤口愈合的效果，并收集试验数据，进行不同层级的学术交流。所得数据并不用于医疗器械注册。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

none

盲法

试验项目经费来源

重庆市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

受试者纳入标准：（1）年龄：18-50周岁；（2）性别：男女不限；（3）健康状况：参与者没有患有任何严重的慢性或急性疾病，包括但不限于心脏病、糖尿病、高血压等。此外，参与者不应有任何精神疾病或药物滥用问题。（4）体质指数(BMI):BMI应在一定范围内，通常在18.5-24.9之间。（5）生活习惯：参与者应没有吸烟、饮酒或使用非法药物的习惯。（6）同意并签署知情同意书：所有参与者都须同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

受试者排除标准： (1)局麻药物过敏； (2)过敏体质(对两种以上药物、食物、花粉过敏)； (3)有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，AST、ALT大于正常值1.5/2倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者； (4)患有严重消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等(有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者）； (5)肾功能不全患者(血肌酐、尿素氮超过正常值范围的1.2倍)； (6)已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱； (7)有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (8)妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；受试者妊娠或哺乳，或计划在治疗期间和/或治疗结束后15周内妊娠或哺乳； (9)近三个月内参加其它临床试验者； (10)怀疑或确有吸毒者；目前有酗酒、吸烟(每日≥5根)等不良嗜好。a.酗酒者即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)； (11)过去的10年内有恶性肿瘤(非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位导管癌或1期前列腺癌除外)； (12)有滥用药物、毒品或酗酒史者； (13)给药前4周内进行过大手术； (14)肿瘤患者，预期生命 < 6个月； (15)主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者； (16)治疗前3个月内接种过活疫苗者； (17)研究者认为不适合入选的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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