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【CTR20212995】MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212995

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-62注射液

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期主要目的：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的安全性。 III期：评价MIL62与安慰剂相比在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的52周或52周内出现首次临床复发的时间。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 91 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准，且AQP4-lgG阳性的患者。；2.男性或女性患者，年龄18~70周岁。；3.Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。；4.筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。；5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(CD19 或CD20 阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；CD4阳性T淋巴细胞计数＜200个细胞／μL 。；2.首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌或环磷酰胺等烷化剂。；3.首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。；4.合并其他需要治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、硬皮病等）。；5.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。；6.首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。；7.乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；

人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。；8.有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对MIL62的任何成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址

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