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【ChiCTR2000039137】克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039137

试验状态

正在进行

药物名称

克拉屈滨

药物类型

化药

规范名称

克拉屈滨

首次公示信息日的期

2020-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的有效性及安全性的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

参与试验的统计学专家采用Stata软件进行随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

重庆市社会事业与民生保障科技创新专项

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-17

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.ECOG评分0-2分（附件1），估计生存期≥3个月； 3.经组织病理学新诊断的PTCL患者（除外ALK+间变大细胞淋巴瘤），经前期6疗程诱导化疗达PR以上的患者； 4.入组之前14天内血常规满足：Hb ≥ 80g/L，ANC ≥ 1.0 x 10^9/L，PLT≥ 75×10^9/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN； 5.入组前4周内未接受过造血干细胞移植等治疗； 6.造血干细胞数量要求MNC ≥3×10^8/kg和/或CD34细胞≥2×10^6/kg； 7.自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者； 2.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者； 3.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限3倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者； 4.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者； 5.移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者； 6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 8.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 9.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学新桥医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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