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【CTR20202407】噻托溴铵吸入粉雾剂人体预试验

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基本信息

登记号

CTR20202407

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体预试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以原研厂家勃林格殷格翰公司生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，测定受试制剂及参比制剂在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数，考察采血、给药剂量等设置的合理性，验证血药浓度分析方法，为正式试验方案提供依据。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2021-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；2.18~45岁（含18及45周岁）；3.男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或经研究者判断为异常无临床意义者；

排除标准

1.生命体征、体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；2.对噻托溴铵及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对抗胆碱能受体药物过敏者；3.肺功能检查 FEV1/FVC<80%者；4.曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史者；曾患有青光眼者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；7.研究首次用药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；8.采血困难者；9.既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒，或酒精呼气检测结果阳性者；10.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥3 支者或烟检结果呈阳性者；11.筛选前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者；12.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；13.筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；14.药物筛查检测阳性者；15.妊娠或哺乳期妇女，或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或试验前妊娠检查结果为阳性者；16.受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；17.研究者认为其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址

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