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【CTR20130985】评价艾滋病疫苗的安全性和免疫原性研究

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基本信息
登记号

CTR20130985

试验状态

已完成

药物名称

艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

首次公示信息日的期

2014-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于预防HIV感染

试验通俗题目

评价艾滋病疫苗的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

评价艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）的安全性与免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要观察在HIV感染低危和高危健康人群中接种DNA疫苗三次及rTV疫苗一次的联合免疫方案的安全性和免疫原性，对比观察不同免疫间隔时间或增加电穿孔（EP）导入对免疫原性的影响，并从中筛选最佳免疫程序。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55岁，性别不限；

排除标准

1.在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；

2.有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、酗酒、严重吸烟者；

3.有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）抗DNA抗体或抗核抗体阳性；3）其他实验室异常结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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