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【CTR20170163】孟鲁司特钠片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170163

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2017-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘、过敏性鼻炎

试验通俗题目

孟鲁司特钠片生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠片与原研参比制剂在健康人体内的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300193

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验制剂与参比制剂空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：预试验均为健康男性，正式空腹和餐后试验应包括健康男性和女性受试者，其中单一性别不少于总例数的1/3；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；2.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；3.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；4.精神或躯体上的残疾患者；5.体格检查异常且有临床指征的患者；6.收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；7.血、尿常规及心电图、胸片、超声检查异常且具有临床意义者；8.血生化指标异常且有临床意义者；9.有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史；10.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者；11.尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者；12.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；13.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者；14.研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；15.试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）；16.试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）；17.试验前3个月每日吸烟量多于5支；18.研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于200mL；19.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；20.研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；21.研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；23.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）；24.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

tjgcp@126.com

联系人通讯地址

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