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【ChiCTR2200065262】新生儿吸吮功能评价参数标准值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065262

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

非营养性吸吮

试验通俗题目

新生儿吸吮功能评价参数标准值研究

试验专业题目

新生儿吸吮功能评价参数标准值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(一)确定不同性别足月儿、早产儿、低出生体重新生儿的吸吮能力评价参数,形成新生儿吸吮功能评价的基础数据。;(二)比较不同类别早产儿吸吮能力的差异,并初步分析影响因素,为新生儿口腔运动干预效果评价提供客观数据。;(三)通过比较吸吮能力评价参数与NAMOS量表的相关性,评价吸吮能力评价参数准确度大小。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

连续纳入20家协作医院符合条件所有新生儿。

盲法

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试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

3000

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

正常体重组入组标准: (1)孕 37--41+6 周分娩的 12h内的适于胎龄儿,男性或女性; (2)出生体重:≥2.5kg且<4kg; (3)出生后1min及5min Apgar评分≥8分; (4)单胎活产儿。 小于胎龄儿(SGA)组入组标准 (1)孕 37--41+6 周分娩的 12h内的小于胎龄儿,男性或女性; (2)体重:≥1.5kg且<2.5kg; (3)单胎活产儿。 早产儿组入选标准: (1)孕龄28周--36+6周分娩的 12h内的适于胎龄儿,男性或女性; (2)单胎活产儿。;

排除标准

(1)有窒息经复苏后恢复的新生儿; (2)有新生儿疾病或畸形影响衔接或吸吮的新生儿,如缺血缺氧性脑病、舌系带过短、唇腭裂、心功能不全的先天性心脏病、神经系统畸形、呼吸系统疾病(不含肺炎等常见呼吸系统疾病)、遗传综合征等; (3)患有严重器质性疾病,不能正常沟通交流的产妇; (4)新生儿监护人拒绝参与研究; (5)研究者认为其他原因不适合本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国疾病预防控制中心妇幼保健中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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