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【CTR20200728】阿立哌唑口崩片在健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200728

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

试验通俗题目

阿立哌唑口崩片在健康人体生物等效性试验

试验专业题目

在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（Abilify®，规格：10mg，Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂 阿立哌唑口崩片 10mg 和参比制剂 “Abilify ® 10mg 在健康受试者中的安全性 。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2020-05-09

试验终止时间

2020-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（阿立哌唑或其辅料）或类似物（苯海拉明、茶苯海明、苯托品）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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