ChiCTR2400084087
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ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
化药
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
2024-05-10
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多囊卵巢综合征
PCOS患者IVF/ICSI前摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊对生殖结局影响的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
评价PCOS患者IVF/ICSI前摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊对生殖结局影响的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
2.1.1主要研究目的 评估PCOS患者在COS前6周摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊是否可以提高优胚率，临床妊娠率等妊娠结局。 2.1.2次要研究目的 评估PCOS患者在COS前6周摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊是否可以改善血脂水平、胰岛素抵抗等症状并且评估OHSS风险等安全性结局。
随机平行对照
Ⅰ期
本研究采用中心随机方式。在签署知情同意之后，符合入选标准和不符合排除标准的患者将通过中心随机系统按1:1被随机分入两个组中的一组，期间将涉及到使用交互式网络应答系统（IWRS），后者将会分配随机号给到具备入选资质的患者，同时还将追踪所有研究中心的入组情况。
盲试验者和被试验者
中国反复妊娠丢失临床诊断标准的建立多中心研究项目（项目编号：071100132）
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140
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2024-06-01
2025-06-01
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1)符合PCOS诊断标准*； 2)BMI 18-28 kg/m^2； 3)患者20-37岁； 4)患者有IVF/ICSI适应症； 5)选用拮抗剂方案或激动剂方案进行促排。 *采用鹿特丹标准，①月经异常如稀发排卵或无排卵；②高雄激素血症的临床表现和/或高雄激素血症；③卵巢多囊样改变。符合上述其中2条，排除其他引起排卵障碍的疾病（包括甲状腺功能异常、卵巢早衰、下丘脑-垂体闭经、高催乳素血症等），以及引起高雄激素血症的疾病（包括Cushing综合征、非经典型肾上腺生殖器综合征、分泌雄激素的内分泌肿瘤等），即可诊断。；
登录查看1)过去12周曾使用补剂（鱼油、维生素等）； 2)睾丸或附睾穿刺取精； 3)PGT周期； 4)严重的系统性疾病； 5)严重的子宫、输卵管病理情况。；
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全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
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药明康德2025-01-16
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