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【CTR20231399】罗沙司他胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231399

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血, 包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以湖南先施制药有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

2023-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对罗沙司他或其辅料有过敏史者；

2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210003

联系人通讯地址
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