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【CTR20201881】格隆溴铵注射液人体药代动力学研究-预试验

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基本信息
登记号

CTR20201881

试验状态

主动暂停（内部药物品种临床试验时间调整，不涉及药物安全性原因。）

药物名称

格隆溴铵注射液

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵注射液

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

CXHL1401680

靶点
适应症

抗胆碱酯酶作用，如新斯的明，用于逆转去极化肌肉松弛剂产生的残余神经肌肉阻止

试验通俗题目

格隆溴铵注射液人体药代动力学研究-预试验

试验专业题目

格隆溴铵注射液人体药代动力学研究-预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察江苏华泰晨光药业有限公司研制的格隆溴铵注射液在健康志愿者中单次给药的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2020-09-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏、食物 等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为 严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者的患者；

2.有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞37.8℃的患者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、 肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511486

联系人通讯地址
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