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【CTR20160403】银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20160403

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

银杏内酯滴丸

药物类型

中药

规范名称

银杏内酯滴丸

首次公示信息日的期

2016-08-10

临床申请受理号

CXZL0500520

靶点

/

适应症

中风病

试验通俗题目

银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验专业题目

随机、多剂量、单次组、连续组、空白对照、双盲、单中心耐受性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行银杏内酯滴丸不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的受试者（男女各半），入组受试者年龄差不超过10岁。；2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。；3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。；4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。；2.参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。；3.参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。；4.参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。；5.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；6.经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。；7.已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。；8.研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。；9.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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