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【ChiCTR2400090109】消渴丸联合达格列净对2型糖尿病合并代谢综合征治疗效果的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090109

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

消渴丸联合达格列净对2型糖尿病合并代谢综合征治疗效果的临床观察

试验专业题目

消渴丸联合达格列净对2型糖尿病合并代谢综合征治疗效果的临床观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.比较患有2型糖尿病合并代谢综合征患者，在达格列净治疗基础上，加用消渴丸治疗后与单用达格列净治疗后的糖脂代谢情况、血压控制水平以及对早期糖尿病肾病发展影响。 2.通过低血糖发生率、糖尿病生存质量特异性量表（DSQL）来观察消渴丸联用达格列净治疗2型糖尿病合并代谢综合征患者的安全性以及对生活质量的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员产生随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

邵武市立医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

①符合2型糖尿病合并代谢综合征患者的西医诊断标准，以下具备3项（B为必备项）或更多项即可诊断； A、腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm。 B、高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L或糖负荷后2 h 血糖≥7.8 mmol/L 和（或）已确诊为糖尿病并治疗者。 C、高血压：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确认为高血压并治疗者。 D、空腹甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L。 E、空腹HDL‑C<1.04 mmol/L。 ②符合气阴两虚证；主证：倦怠乏力，咽干口燥，小便频多，夜尿频多。次证：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，心烦，手足心热，多汗，自汗，盗汗，心悸，失眠，溲赤，便秘。舌脉：舌红少津，苔薄或花剥，脉细无力或细而弦。 ③年龄18~75岁； ④精神及意识状态正常； ⑤签署知情同意书。；

排除标准

①近3 个月内有严重感染或重大手术史； ②孕妇或哺乳期妇女； ③1型糖尿病； ④合并重要器官（心、脑、肝、肾等）功能不全； ⑤存在药物过敏史或多种食物过敏史者； ⑥恶性肿瘤疾病、严重免疫系统疾病、认知功能障碍疾病、病理性肥胖的患者； ⑦消渴丸和达格列净使用禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

邵武市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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