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【CTR20181092】西他沙星片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181092

试验状态

已完成

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

对本品敏感菌引起的下述感染症：咽、喉炎、扁桃腺炎（包括扁桃腺周围炎、扁桃腺周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染；膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎；子宫颈炎；中耳炎、鼻窦炎；牙周炎、冠周炎、上顎炎

试验通俗题目

西他沙星片人体生物等效性研究

试验专业题目

两周期、双交叉单次给药研究西他沙星片空腹和高脂餐后人体生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估江苏柯菲平医药股份有限公司生产的西他沙星片和第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（Gracevit）在健康人体内的药代动力学参数和特征，比较两者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄[18,45]岁的志愿者（单一性别比例不低于1/4）（[ ]：表闭区间，下同）；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规、凝血常规、胸片及ECG检查异常且有临床意义者;；3.既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等慢性病史；

4.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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