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首页 临床进展 人工智能辅助系统在消化系统疾病辅助诊断中有效性和安全性的单中心研究

【ChiCTR2400086606】人工智能辅助系统在消化系统疾病辅助诊断中有效性和安全性的单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086606

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

人工智能辅助系统在消化系统疾病辅助诊断中有效性和安全性的单中心研究

试验专业题目

人工智能辅助系统在消化系统疾病辅助诊断中有效性和安全性的单中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在开发一个人工智能辅助诊断系统,并验证其在消化系统疾病辅助诊断中的有效性和安全性，依据本研究子课题所述，验证层面包括回顾性验证、前瞻性临床前验证、前瞻性随机对照临床验证。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

计算机生成的随机数字序列，对照组编码为“0”，AI辅助组编码为“1”

盲法

随机化结果在一般情况将对受试者保密,在住院病史及其它受试者获取的文件中不体现人工智能系统使用与否的信息。人工智能系统的相关内容在两组受试者的病史中均会介绍以供后续诊疗参考。在入院诊疗过程中以及出院时，研究人员都应当注意避免与受试者谈论随机内容，避免不必要的破盲。 对评估者进行设盲，无论受试者使用人工智能系统与否，评估小组均无法从病史资料中得到随机结果信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1789

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-16

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄在18岁（含）以上的男性或女性; 2)因消化系统相关症状或疾病就诊，根据病情需要需入院行相关检查进一步明确诊断的患者; 3)能够阅读、理解并签署知情同意书的患者; 4)研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。；

排除标准

1）已参加其它临床试验并在其它临床试验的随访期内的患者 2)研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况; 3)以及其他不配合的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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