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【CTR20182494】BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的 I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182494

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-16350胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸泰贝西利胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

现有标准治疗无法获益的晚期实体瘤

试验通俗题目

BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的 I期临床研究

试验专业题目

BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的 I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BPI-16350的安全性和耐受性； 次要目的：获得BPI-16350的药代动力学特征和药效动力学数据；评估BPI-16350的初步疗效；健康相关生命质量（EORTC QLQ-C30 V3）； 探索性目的：初步探索脑脊液的药代动力学与药效动力学关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗；

排除标准

1.接受研究药物前28天内（对于骨髓抑制药物或治疗）或14天内（对于非骨髓抑制药物或治疗）曾接受其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗）；2.既往接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗，如Abemaciclib（VERZENIO，LY2835219）、Palbociclib（IBRANCE，PD0332991）、Ribociclib（KISQALI ，LEE-011）、吡罗西尼（Birociclib，XZP-3287）、SHR-6390、Trilaciclib和G1T-38等；

3.3、扩大入组（A组和B组）：病理诊断为HER-2阳性，HER-2阳性定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测；

4.扩大入组（A组和B组）：研究者判断不适合内分泌治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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