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【ChiCTR2100042440】赵芮医师：请联系我们上传研究计划书。清热通络方治疗难治性类风湿关节炎热证观察及对耐药基因的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042440

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性类风湿关节炎

试验通俗题目

赵芮医师：请联系我们上传研究计划书。清热通络方治疗难治性类风湿关节炎热证观察及对耐药基因的影响

试验专业题目

清热通络方治疗难治性类风湿关节炎热证观察及对耐药基因的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察清热通络方治疗难治性类风湿关节炎热证（湿热痹阻证）的临床疗效，探讨多药耐药基因P糖蛋白、外周血单核-巨噬细胞乳腺癌耐药蛋白的表达与难治性类风湿关节炎多药耐药形成的机制，并初步探讨清热通络方对P糖蛋白、外周血单核-巨噬细胞乳腺癌耐药蛋白的影响，为该方防治难治性类风湿关节炎提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

难治组以随机数字表分类

盲法

未说明

试验项目经费来源

云南省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）正常组 ①年龄在 18～70岁，性别不限； ②否认类风湿关节炎病史及免疫性疾病史； ③无相关严重急、慢性疾病病史； ④知情同意书，自愿受试。（2）初发未治组 ①符合RA西医诊断标准，以及湿热痹阻证的中医诊断标准； ②年龄在 18～70岁，性别不限； ③初次诊断，未使用过抗RA药物治疗； ④疾病处于活动状态，DAS28＞2.6。（3）治疗有效组 ①符合RA西医诊断标准、1995年ACR20治疗有效标准，以及湿热痹阻证的中医诊断标准； ②年龄18～70岁，性别不限； ③以DMARDs为基础药物治疗半年以上，未使用过生物制剂及激素，病情处于缓解状态，不影响正常学习和工作，生活能自理者； ④DAS28≤2.6； ⑤签署知情同意书，自愿受试。（4）难治组 ①符合RA西医诊断标准，以及湿热痹阻证的中医诊断标准； ②年龄18～70岁，性别不限； ③经规律应用 2种或2种以上DMARDs 治疗半年以上无效，病情仍处于活动状态，不能正常学习和工作，甚至生活自理困难者； ④DAS28＞3.2； ⑤症状改善不达 ACR20 缓解标准者； ⑥签署知情同意书，自愿受试。；

排除标准

（1）未按规定用药者，患者不能合作者；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）目前有细菌或病毒等感染者，精神或法律上的残疾患者；过敏体质或对甲氨蝶呤等药物过敏者；（4）正在参加其它临床试验的患者；（5）有严重心脏、肝脏、肾脏功能不全及伴随有其它恶性肿瘤者；（6）近3个月内使用过生物制剂及激素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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