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【ChiCTR2000037624】周琰医师:请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。 多巴胺受体激动剂普拉克索对PD-RBD患者认知障碍的临床疗效观察及其群体药代动力学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037624

试验状态

正在进行

药物名称

普拉克索

药物类型

/

规范名称

普拉克索

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

周琰医师:请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。 多巴胺受体激动剂普拉克索对PD-RBD患者认知障碍的临床疗效观察及其群体药代动力学研究

试验专业题目

多巴胺受体激动剂普拉克索对PD-RBD患者认知障碍的临床疗效观察及其群体药代动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、探讨普拉克索对PD-RBD患者认知障碍临床疗效及血清炎症因子、氧化应激水平及营养因子水平的影响,从临床层面深化对PD病理机制的认识,也为研发新型PD早期神经保护剂积累学术基础; 2、考察普拉克索在中国PD患者中的群体药动学特征,建立帕金森病患者普拉克索群体药动学(PPK)模型,旨在为临床个体化给药提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目组成员,区组随机 周琰医师:请说明使用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

选择2020年10月至2022年3月上海市第一人民医院神经内科帕金森病专病门诊及病房收治的100例PD-RBD患者,年龄大于18岁。 ①根据《帕金森病及帕金森综合征的诊断标准和鉴别诊断》,诊断为原发性PD伴RBD的患者; ②RBD筛查问卷(RBD?screening?questionnaire,RBDSQ)量表总分≥6分; ③未使用过麦角类或非麦角类多巴胺受体激动剂治疗; ④具备基本沟通能力,能够配合治疗; ⑤对研究知情且签署同意书。;

排除标准

凡有下列情况之一者,不作为入选病例。 ①伴有痴呆、脑出血、精神异常的患者; ②严重肝功能、肾功能、心功能不全患者; ③各种继发性PD综合征及PD叠加综合征; ④不使用复方LD制剂治疗或复方LD制剂治疗无效的PD患者。 ⑤服药不规则或依从性差。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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