CTR20201810
已完成
奥贝胆酸片
化药
奥贝胆酸片
2020-09-09
/
联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）
奥贝胆酸片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、重复交叉生物等效性研究
奥贝胆酸片人体生物等效性试验
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的奥贝胆酸片（10mg）为受试制剂，原研厂家Intercept制药公司生产的奥贝胆酸片（10mg，商品名为“OCALIVA”）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-09-20
2021-02-02
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
登录查看1.（筛查期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肝胆疾病（如胆道梗阻）、肠炎、活动性胃肠道出血者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
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